湖南元生康生物科技有限公司

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公司介绍（About us）

关于“湖南元生康生物科技有限公司”

公司成立于2017年，是一家专注Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械、IVD、院内制剂注册办证及互联网医院办证、生物技术推广及服务，有源无源医疗器械研发及生产的完整CDMO平台公司。2024年2月湖南元生康新成立了一家有源洁净工厂[湖南元仁医疗科技有限公司]。

关于“元生康服务优势”

从注册前市场调研->立项->研发->转化->CRO->注册办证->委托生产->协助体考及飞检，形成完整的CDMO闭环提供给客户一站式企业服务，团队由注册部主管、主管部门退休人员组成的专家团队，制定产品注册落地解决方案，并多级管控协调，解决注册过程中的难题，确保项目有满意结果。

最新动态
服务项目
医疗器械注册服务清单
序号类别 服务内容 说明
01研发 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类无源及有源医疗器械研发、打样、试生产 直至符合法规及客户满意结果
02建厂 有源、无源医疗器械洁净及非洁净车间规划与落地 规划、设计、落地
03CRO 临床验证、临床试验 避免客户踩坑
04送检 Ⅰ类检验指导，Ⅱ、Ⅲ类跟踪注册检验及整改 整改及时确保快速取的注检结果
05注册 注册评估->首次注册申报->内部审核及相关部门技术老师审核->提交申报 注册发补
06体考 辅助现场核查前的资料准备，现场参与体考，确保顺利通过 辅导+纠正+按法规标准复核
07委托生产 无源产品、耗材、有源产品委托生产 有万级、十万级、二十万级、三十万级车间及百级、万级实验室

合作案例MORE>>

医用空气加压氧舱

《医用空气加压氧舱》主要预期用途：供需要按照医师处方进行辅助供氧治疗的患者使用，在医疗机构中用于缺血、缺氧性疾病的治疗。

医用透明质酸钠敷料

《医用透明质酸钠敷料》根据医疗器械分类目录属于第二类医疗器械，分类编码：14-10-01，湖南省局取证。

一次性使用呼吸过滤器（人工鼻）

《一次性使用呼吸过滤器（人工鼻）》属于二类医疗器械，根据《医疗器械分类目录》，分类编码：08-05-04。贵州省药监局批注册证、委托贵阳工厂生产。

血糖血酮尿酸检测仪

《血糖血酮尿酸检测仪》属于二类医疗器械，根据《医疗器械分类目录》，分类编码：22-02-02。山西省药监局批注册证、自主生产。

富血小板血浆制备套装

《富血小板血浆制备套装》属于三类医疗器械，且属于植入类型无源医疗器械，根据医疗器械分类目录，分类编码：10-02-08。

医学影像存储传输与处理软件

元生康,医学影像存储传输与处理软件,合作案例, 《医学影像存储传输与处理软件》根据《医疗器械分类目录（总局公告2017年第104号）》该产品类别为二类医疗器械，分类编码为21-02-01。

非接触式心率呼吸频率监测系统

《非接触式心率呼吸频率监测系统》属于二类医疗器械，根据《医疗器械分类目录》，分类编码：07-04-01。贵州省药监局批注册证、委托嘉兴工厂生产。

VR认知评估及训练软件

《VR认知评估与训练软件》属于二类医疗器械独立软件，根据医疗器械分类目录，分类编码：21-06-01。

一次性皮试电极片

《一次性皮肤电极片》《一次性皮肤电极片》按照《医疗器械分类目录》，分类编码为：09-01-05.3。

医用重组胶原蛋白液体敷料

《医用重组胶原蛋白液体敷料》属于二类医疗器械，根据《医疗器械分类目录》，分类编码：14-10-08。贵州省药监局批注册证、委托贵阳工厂生产。

视觉功能训练治疗系统

《视觉功能训练治疗系统》属于一类医疗器械，根据《医疗器械分类目录》，分类编码：21-06-01。湖南省药监局批注册证、委托湖南元仁工厂生产。

成都金牛每新互联网医院

《成都金牛每新互联网医院》是一家医疗机构属性的互联网医院，跟实体医院相似，属于全国独立牌照，支持全国诊疗、开方、医保等。

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