| 办证机构： | 国家药监局 |
| 分类编号： | 10-02-08 |
| 管理类别： | 第三类 |
| 产品名称： | 富血小板血浆制备套装 |
| 型号规格： | 产品型号：LOCKIT-PRP-30、LOCKIT-PRP-60；产品规格：30mL、60mL |
| 结构及组成/主要组成成分： | 该产品由PRP离心装置和一次性加长注射针组成，PRP离心装置由鸭嘴阀、腔体、端盖组成。该产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途： | 本产品用于从人体自体血样中制备自体富血小板血浆（PRP），制备的自体富血小板血浆可在临床医生的指导下，用于骨折手术的辅助治疗。 |
1、辅助医疗器械工厂功能间布局、设计、装修指导。
2、注册申报（注册发补）。
3、设计开发资料。
4、工厂GMP质量管理体系编撰及培训。
5、辅导批记录。
6、辅助现场核查及取得生产许可证。
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