| 办证机构： | 湖南省药监局 |
| 分类编号： | 21-06-01 |
| 管理类别： | 第二类 |
| 产品名称： | 视觉功能训练治疗系统 |
| 型号规格： | 型号：LTS-3Dsee，软件发布版本：2 |
| 结构及组成/主要组成成分： | 产品由系统端（平台端，机构端，医师端）和客户端（患者端）、云服务器组成。平台端由系统登录、机构管理、设置管理、日志管理模块组成；机构端由系统登录、系统首页、医师管理模块组成；医师端由患者管理、病例管理、方案管理、患者充值、训练记录、充值查询组成。患者端由登录界面（用户登录、退出登录）及功能界面（视觉刺激、视觉精细、同时视、融合视、立体视）组成。产品交付方式有：网络交付、移动交付、物理交付三种形式。网络交付内容包括患者端web网址、系统端web网址、随附文件。移动交付内容包括患者端APP下载二维码、系统端web网址、随附文件。物理交付载体为U盘，交付内容包括患者端APP下载二维码、系统端web网址、随附文件。 |
| 适用范围/预期用途： | 对儿童和青少年的弱视、斜视及对融合功能不足引起的视觉疲劳有辅助治疗作用，可不同程度提高视力和建立、完善双眼视功能。 |
1、注册申报（注册发补）。
2、设计开发资料。
3、注册人质量管理体系编撰及培训。
4、辅导批记录。
5、辅助现场核查及取得生产许可证（委托湖南元仁医疗科技有限公司生产）。
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