| 办证机构： | 贵州省药监局 |
| 分类编号： | 08-05-04 |
| 管理类别： | 第二类 |
| 产品名称： | 一次性使用呼吸过滤器（人工鼻） |
| 型号规格： | 产品按结构组成分为P型、S型、Y型和T型，共4种型号。 |
| 结构及组成/主要组成成分： | 普通型为P型由上盖、下盖、采样帽和过滤材料组成。 热湿交换型S型由上盖、下盖、采样帽、过滤材料和热湿交换材料制成。 吸附型可分为Y型（圆形）和T型（椭圆形）：Y型由塞子（上密封塞、下密封塞）、壳体(上盖、下壳)和过滤介质组成。T型由塞子（上密封塞、下密封塞）、壳体(上盖、下壳)、护帽和过滤介质组成。 |
| 适用范围/预期用途： | 供临床与呼吸机、麻醉机或肺功能检查设备配套使用，用于成人患者吸入气体中包括微生物在内的颗粒过滤和热湿交换，以防止患者呼吸系统交叉感染。 |
1、注册申报（注册发补）。
2、设计开发资料。
3、注册人质量管理体系编撰及培训。
4、辅导批记录。
5、辅助现场核查及取得生产许可证。
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