| 办证机构： | 贵州省药监局 |
| 分类编号： | 21-06-01 |
| 管理类别： | 第二类 |
| 产品名称： | VR认知评估及训练软件 |
| 型号规格： | SY-VRA、SY-VRB、SY-VRC、SY-VRD |
| 结构及组成/主要组成成分： | VR认知评估及训练软件是通过U盘形式进行交付，并配合计算机及VR一体机操作使用。由控制端和患者端组成，控制端包含登录、首页、训练操作、训练方案、训练报告、档案管理、系统配置、关于我们；患者端包含心理健康服务入口、认知训练、注意力训练、放松训练、宣泄训练、注意力评估、同理心训练、关于我们、工娱训练。软件发布版本：V.1。 |
| 适用范围/预期用途： | 协助医生对认知、言语、精神心理功能方面的脑功能障碍的患者进行离线或在线的认知功能测评和精神心理测评，辅助轻度认知障碍患者进行康复训练。不包含自动诊断功能。 |
Tips：同名或相似预期用途的注册证取得了5张。
1、辅助医疗器械独立软件工厂功能间布局、设计、装修指导。
2、注册申报（注册发补）。
3、软件设计开发资料。
4、独立医疗器械软件工厂GMP质量管理体系编撰及培训。
5、辅导批记录。
6、辅助现场核查及取得独立医疗器械软件生产许可证。
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