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酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2013-01-04

本指导原则适用于有关病原微生物检测的第三类体外诊断试剂的注册技术审查。其他酶联免疫法检测试剂 [详细阅读]
手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2012-05-10

本指导原则旨在指导和规范第二类手术动力设备产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容，掌握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 [详细阅读]
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）2011-03-24

准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一 [详细阅读]
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）2011-03-24

本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。 [详细阅读]
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函[2009]519号）2009-12-30

无源植入性医疗器械是由各种生物医用材料加工而成的产品，且大多风险高、生产工艺复杂，涉及多学科领域。该类医疗器械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。 [详细阅读]
含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则2009-02-20

含药医疗器械产品是一种由药物和医疗器械组成并以医疗器械起主要作用的新型医疗器械产品。 [详细阅读]