湖南元生康生物科技有限公司

为规范近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本指导原则。 [详细阅读]

本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 [详细阅读]

本指导原则旨在指导申请人对有创压力传感器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 [详细阅读]

本指导原则旨在指导注册申请人识别产品光辐射风险并采取相应的风险控制措施，提交相应的注册申报资料，同时指导技术审评人员对相关文件进行审评。 [详细阅读]

本指导原则是对半导体激光治疗机（第二类）注册技术审评的通用要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实细化。 [详细阅读]

国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告（2021年第75号） [详细阅读]

本指导原则参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名，不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品的命名可参考本指导原则。 [详细阅读]

本指导原则主要针对金标类检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制等环节提出指导性技术要求。 [详细阅读]