半导体激光治疗机（第二类）注册技术
审查指导原则
（2017年修订版）
本指导原则是对半导体激光治疗机（第二类）注册技术审评的通用要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由，并提供相应的证明资料证明其安全和有效性（包括非临床试验及临床试验等相关资料）。
本指导原则是对产品的技术审查人员和申请人的指导性文件，但不包括注册审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在当前认知水平下制订的，随着科学技术的不断发展，随着相关法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中波长为650或635nm的第二类半导体激光治疗机，类代号为6824，管理类别为II类。
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