北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省(市)药监局,中检院(器械标管中心)、器审中心,北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心,机械工业仪器仪表综合技术经济研究所
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为规范医疗器械临床试验检查工作,统一检查范围和判定标准,提高医疗器械临床试验项目检查质量,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)和《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号)等,国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。
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医疗器械监督管理条例,根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订。
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麻醉药品和精神药品管理条例,根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订。
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互联网信息服务管理办法,根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订
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放射性药品管理办法,根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第四次修订
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中华人民共和国药品管理法实施条例,根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订
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《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》已经2024年11月22日国务院第46次常务会议通过,现予公布,自2025年1月20日起施行。
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