湖南元生康生物科技有限公司

湖南元生康生物科技有限公司权威查询工具更新说明：1、更新了免临床查询目录；2、更新了2025年第二批分类界定汇总结果。 [详细阅读]

北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药监局，中检院（器械标管中心）、器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所 [详细阅读]

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。 [详细阅读]

为规范近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本指导原则。 [详细阅读]

湖南元仁有源洁净工厂装修需求，对社会公开装修招投标 [详细阅读]

依据GB 5009.82-2016(食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定》，可采用高效液相色谱法对食品中的维生素A进行测定。 [详细阅读]

2024年10月01日湖南元生康生物科技有限公司乔迁：从长沙市雨花区民主路高桥现代商贸城搬迁至长沙市岳麓区岳麓西大道2450号环创园A2栋 [详细阅读]

本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 [详细阅读]

本指导原则旨在指导申请人对有创压力传感器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 [详细阅读]

本指导原则旨在指导注册申请人识别产品光辐射风险并采取相应的风险控制措施，提交相应的注册申报资料，同时指导技术审评人员对相关文件进行审评。 [详细阅读]

近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。 [详细阅读]

国家药监局已批准的创新医疗器械 [详细阅读]