| 办证机构： | 湖南省药监局 |
| 分类编号： | 01-03-04 |
| 管理类别： | 第二类 |
| 产品名称： | 一次性射频等离子刀（消融凝固电极） |
| 型号规格： | PE300，PE300-1；PE301，PE301-1；PE302，PE302-1；PE303，PE303-1，PE303-2；PE400，PE400-1；PE401，PE401-1；PE402，PE402-1；PE403，PE403-1，PE403-2 |
| 结构及组成/主要组成成分： | 本产品由等离子电极金属刀头、绝缘套管、塑料手柄、手控按键开关、电缆线、插头（连接器）及硅胶吸引管组成。其中电极头部由304不锈钢组成，表面涂敷陶瓷（氧化硅）绝缘涂层；产品经环氧乙烷灭菌，一次性无菌包装供应。 |
| 适用范围/预期用途： | 本产品为单极模式，需与连接器适配的单极输出模式的高频/等离子手术设备配合使用，用于开放式外科手术中对软组织实施切割和凝血。 |
1、辅助医疗器械工厂功能间布局、设计、装修指导。
2、注册申报（注册发补）。
3、设计开发资料。
4、工厂GMP质量管理体系编撰及培训。
5、辅导批记录。
6、辅助现场核查及取得生产许可证。
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