| 办证机构： | 重庆市药监局 |
| 分类编号： | 02-2019 |
| 管理类别： | 第一类 IVD |
| 产品名称： | 核酸提取或纯化试剂 |
| 型号规格： | 50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分： | 裂解液（ Tris-HCI， NaCl，MgC12，Tween-20，NP40， igitonin， SDS，ddH20）、裂解结合液（Tris–HCl，EDTA ，NaCl）、洗液Ⅰ（盐酸胍、氯化钠）、洗液Ⅱ（乙醇）、洗脱液（Tris-Cl）、蛋白酶 K（非特异性丝氨酸蛋白酶）、吸附柱（玻璃纤维膜）、研磨管（玻璃研磨珠）。 |
| 适用范围/预期用途： | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
1、注册申报（注册发补）。
2、设计开发资料。
3、工厂GMP质量管理体系编撰及培训。
4、辅导批记录。
5、辅助现场核查及取得生产许可证。
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