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《脊柱矫形器》二类注册代办
时间:2026/10/12 16:16:57 发布者:iyefxxrui 阅读:189 次

一、合作案例基本信息

办证机构:海南省药监局
分类编号:19-04-01
管理类别:第二类
产品名称:脊柱矫形器
型号规格:TLSO-O-ZD-01-M
结构及组成/主要组成成分:产品由矫形器主体、调节支撑组件、穿戴固定组件以及内衬缓冲组件组成,通过螺丝、限位块连接。矫形器主体和调节支撑组件为聚碳酸酯,穿戴固定组件中的肩带为尼龙、肩带扣为类聚氨酯,内衬缓冲组件为海绵,螺丝、限位块为不锈钢。
适用范围/预期用途:用于人体脊柱部位的矫正和辅助治疗。

Tips:相似的注册证取得了1张。

二、本合作案例服务内容

1、注册申报(注册发补)。

2、设计开发资料。

3、工厂GMP质量管理体系编撰及培训。

4、辅导批记录。

5、辅助现场核查及取得生产许可证。

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