| 办证机构： | 长沙市药监局 |
| 分类编号： | 02-15-03 |
| 管理类别： | 第一类 |
| 产品名称： | 包皮环切定位环 |
| 型号规格： | 17-12、17-14、17-16、17-18、17-20、17-22、17-24、17-26、17-28、17-30、17-32、17-34、17-36、17-38、17-40、17-42、17-44 |
| 结构及组成/主要组成成分： | 由内固定环和外固定环两个部件组成。按直径大小分不同规格，以聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯、硅胶材质制作。一次性使用，非无菌提供。产品初始污染菌应≤100CFU/件。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 |
| 适用范围/预期用途： | 用于辅助使环切部位无松动，以便于辅助手术刀、手术剪定位环切。 |
1、注册申报（注册发补）。
2、设计开发资料。
3、工厂GMP质量管理体系编撰及培训。
4、辅导批记录。
5、辅助现场核查及取得生产许可证。
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