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《医用冻干敷料》二类注册证
时间:2025/5/22 9:44:39 发布者:Spring 阅读:134

一、合作案例基本信息

办证机构:贵州省药监局
分类编号:14-10-12
管理类别:第二类
产品名称:医用冻干敷料
型号规格:50mg/瓶、100mg/瓶、110mg/瓶、150mg/瓶、200mg/瓶、250mg/瓶、300mg/瓶、350mg/瓶、400mg/瓶、450mg/瓶、500mg/瓶、550mg/瓶、600mg/瓶、650mg/瓶、700mg/瓶、750mg/瓶、800mg/瓶。
结构及组成/主要组成成分:

产品由冻干剂及密封容器组成。其中冻干剂由羧甲基纤维素钠、甘油、泊洛沙姆和磷酸氢二钠和磷酸二氢钠组成;密封容器由玻璃管制注射剂瓶、卤化丁基橡胶塞、铝塑组合盖组成。本产品经辐照灭菌,以无菌状态提供,一次性使用。

适用范围/预期用途:

用于非慢性创面的覆盖和护理。

Tips:相似的注册证取得了8张。

二、本合作案例服务内容

1、注册申报(注册发补)。

2、设计开发资料。

3、注册人质量管理体系编撰及培训。

4、辅导批记录。

5、辅助现场核查及取得生产许可证。

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