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《义眼片》一类注册备案
时间:2023/12/14 13:51:00 发布者:Jevens 阅读:204

一、合作案例基本信息

办证机构:长沙市药监局
分类编号:16-07-14
管理类别:第一类
产品名称:义眼片
型号规格:【型号】薄型L、薄型R、厚型L、厚型R。【规格】小号:长轴20~23mm,短轴17~20mm,眼黑直径9.5~10.5mm;中号:长轴23~26mm,短轴20~22mm,眼黑直径10.5~11.5mm;大号:长轴26~30mm,短轴22~25mm,眼黑直径11.5~12.5mm。特殊规格按用户需求定制。包装规格:1个/盒、2个/盒。
结构及组成/主要组成成分:产品采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
适用范围/预期用途:用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后,起填充和支撑作用。可随时摘除。

Tips:同名注册证取得2张。

二、本合作案例服务内容

1、注册申报(注册发补)。

2、设计开发资料。

3、注册人质量管理体系编撰及培训。

4、辅导批记录。

5、辅助现场核查及取得生产许可证。

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