申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件：
（一）原医疗器械注册证为湖南省药品监督管理局核发，申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件，管理类别属于二类医疗器械。
（二）申请人是在湖南省辖区范围依法进行登记的生产企业，原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。
（三）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
（四）申请资料符合要求。
1.证明性文件
2.体外诊断试剂延续注册申请表
3.关于产品没有变化的声明
4.原医疗器械注册证及附件复印件、对应的历次医疗器械注册变更文件复印件
5.注册证有效期内产品分析报告
6.产品检验报告
7.符合性声明
8.根据情况选择
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