申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
1、申请表。
2、证明性文件。
3、符合性声明。
4、综述资料。
5、主要原材料的研究资料。
6、主要生产工艺及反应体系的研究资料。
7、分析性能评估资料。
8、阳性判断值或参考区间确定资料。
9、稳定性研究资料。
10、生产及自检记录。
11、临床评价资料。
12、产品风险分析资料。
13、产品技术要求。
14、产品注册检验报告。
15、产品说明书。
16、标签样稿。
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