办理备案的进口医疗器械体外诊断试剂，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
1、第一类医疗器械体外诊断试剂备案表
2、安全风险分析报告
3、产品技术要求
4、产品检验报告
5、临床评价资料
6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7、生产制造信息
8、证明性文件
9、符合性声明
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