申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
1、申请表。
2、证明性文件。
3、医疗器械安全有效基本要求清单。
4、综述资料。
5、研究资料。
6、生产制造信息。
7、临床评价资料。
8、产品风险分析资料。
9、产品技术要求。
10、产品注册检验报告。
11、说明书和标签样稿。
12、符合性声明。
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