申请人应为境内依法进行登记的企业。
1.申请表
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
（1）概述
（2）产品描述
（3）型号规格
（4）包装说明
（5）适用范围和禁忌症
（6）参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
（7）其他需说明的内容
5.研究资料
（1）产品性能研究
（2）生物相容性评价研究
（3）生物安全性研究
（4）灭菌和消毒工艺研究
（5）有效期和包装研究
（6）动物研究
（7）软件研究
（8）其他
6.生产制造信息
（1）无源产品/有源产品生产过程信息描述
（2）所生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告
（1）注册检验报告
（2）预评价意见
11.说明书和标签样稿
（1）说明书
（2）最小销售单元的标签样稿
12.符合性声明
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