一、院内制剂注册制的介绍：

院内制剂注册则是一个更为严格的审批流程，涉及对医疗机构制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行全面评价。根据同一法规，注册需要提交详细的申报资料，包括临床前研究、质量标准、生产工艺等，并经过省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的审查、现场考察、样品检验和质量标准技术复核等多个环节。

院内制剂注册则适用于那些需要更为严格评价的医疗机构制剂，包括但不限于含有新活性成份、新剂型、新给药途径的制剂，以及市场上已有但医疗机构需要特殊配制的制剂。注册过程需要提交更为详尽的申报资料，并经过多个环节的严格审评。

院内制剂注册成功后，医疗机构将获得医疗机构制剂注册批件及制剂批准文号，这标志着该制剂已经通过了全面的评价和审评，具有较高的法律效力和市场认可度。注册产品同样需要接受药品监督管理部门的日常监管和定期再注册审评。

综上所述，院内制剂备案和注册在定义、流程、适用范围与要求以及法律效力与后续管理等方面均存在显著差异。备案相对简单快捷，适用于市场上没有供应且临床急需的制剂；而注册则更为严格复杂，适用于需要全面评价和审评的制剂。

二、院内制剂注册制申报条件

院内制剂注册制申报条件主要依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，以及《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的相关规定。具体如下：

1）、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。这意味着，医疗机构制剂的申报必须基于本单位临床需求，且为固定处方。

2）、医疗机构配制的制剂应当是市场上没有供应的品种。这一条件确保了医疗机构制剂的独特性和必要性，避免了与市场上已有药品的重复。

1）、医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。这是申报医疗机构制剂的基本资质要求。

2）、未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，若需申请医疗机构中药制剂，必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。法规1

1）、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。这是确保医疗机构制剂安全性和有效性的重要步骤。

2）、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。这一要求保证了制剂原料的合法性和质量。

3）、申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供专利及其权属状态说明，确保不侵犯他人专利权。

4）、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。这一规定确保了制剂命名的规范性和准确性。

5）、申报资料应当真实、完整、规范，包括制剂的处方、工艺、质量标准、稳定性研究资料等。这是审批机构对申报资料的基本要求。

综上所述，院内制剂注册制申报条件涉及多个方面，包括基本条件、申请人资格以及申报流程与要求等。医疗机构在申报时，必须严格按照相关规定准备和提交资料，确保申报的合法性和有效性。