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现如今很多医院都有自己研制的“看家药”、“王 牌药”，我们称之为“院内制剂”。不过，申请院内制剂并不简单，需要花费了很多时间和精力，才有可能取得的批准文号。

本文阅读目录:

1、院内制剂许可证申报流程

2、申报院内制剂所需材料

3、院内制剂有效期

一:院内制剂许可证申报流程

1.申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

2.收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

3.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。

4.接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。

5.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。

申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。

6.临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。

7.医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

8.医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

9.完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。

10.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

二:申报院内制剂所需材料

1.医疗机构执业许可证和医疗机构制剂许可证

2.申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明

3.医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

三:院内制剂有效期

院内制剂的有效期为三年(一般是以医疗机构制剂批准的有效期为准)，但是受到某些因素的影响，有时会发生有效期缩短的情况。原因：

1. 医疗机构制剂的质量不合格，比如温度控制不当，有毒物质的污染等，都会导致有效期缩短。

2. 某些医疗机构制剂的存储条件不当，比如温度过高或过低，也会导致有效期缩短。

3. 医疗机构制剂中添加的防腐剂不当，也会导致有效期缩短。

解决方法：

1. 加强对医疗机构制剂的质量控制，严格按照国家有关规定生产，消除毒物质的污染，确保质量合格。

2. 加强对医疗机构制剂的存储条件的控制，比如恒温、恒湿、防潮等，以保证其有效期的延长。

3. 合理使用防腐剂，及时更换防腐剂，以保证其有效期的延长。

4. 定期进行全面检查，及时发现问题，及时处理，以确保医疗机构制剂有效期的延长。