元生康服务二类产品范围：

覆盖敷料凝胶（无菌、非无菌）、独立医疗器械软件、医疗器械耗材（无菌、非无菌）、有源医疗器械（无菌、非无菌）。

二类医疗器械首次注册申报我们可以做的服务：

1、无源敷料凝胶研发：配方研究、药理学、动物实验、加速老化实验、技术要求、研发原始记录；

2、独立医疗器械软件：软件需求分析、制定交付模式、软件源代码编写、软件代码走查、系统测试、单元测试、集成测试、负载测试、用户测试、研发原始记录；

3、有源医疗器械：设计样稿、工程样机、电磁兼容及EMC检测、老化实验、批生产、研发原始记录；

1、协助检验所或第三方签约，确定检验内容，以确保注册申报后不需做补检，提高申报效率；

2、检验过程跟踪及整改样品；

3、确认检验报告准确性、科学性；

1、策划；

2、输入；

3、输出；

4、转化（试产）；

5、验证；

6、确认设计；

1、监管信息；

2、综述资料；

3、非临床研究；

4、临床研究；

5、说明书及标签样稿；

6、质量管理体系；

1、一级文件：质量手册；

2、二级文件：控制程序；

3、三级文件：规程、SOP、制度、技术要求、检验标准等；

4、四级文件：运行体系所需的表单记录；

1、跟医保办确立办理要求及相关注意事项；

2、申请办理-》办结；