1. 营业执照及关联材料。
2. 第一类医疗器械备案表。
3. 产品技术要求。
4. 产品检验报告。
5. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿。
6. 生产制造信息。
7. 符合性声明。
8. 授权委托书。
1. 医疗器械资料准备&提交备案申请
2. 相关部门受理审查（材料补齐补正）
3. 医疗器械备案审批决定
4. 医疗器械备案办结制证
一般都是五年。
1个工作日办结。
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