湖南元生康生物科技有限公司

有源医疗器械委托生产涉及严格的法规要求和质量管理流程，以下是关键要点和步骤的详细说明：

一、法规依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

第34条明确：医疗器械注册人/备案人可以委托具备资质的企业生产，但需对受托方的质量体系进行监督，并承担法律责任。

2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场总局令第53号）

要求委托双方签订质量协议，明确责任划分，并向药监部门备案/报告。

3.《医疗器械委托生产质量协议编制指南》

提供质量协议的具体内容模板，包括风险管理、文件控制等。

二、委托方（注册人）要求

1.资质要求

持有医疗器械注册证/备案凭证（需在有效期内）。

2.责任义务

负责产品全生命周期管理（设计开发、上市后监测等）；

对受托方进行审计评估，确保其符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）；

需向省级药监局办理委托生产备案（境内）或审批（跨境委托）。

三、受托方（生产企业）要求

1.必备资质

持有《医疗器械生产许可证》或备案凭证（生产范围需覆盖委托产品类别）；

通过GMP符合性检查（如无菌、植入类需额外认证）。

2.生产能力

具备与产品相适应的厂房、设备、人员及质量管理体系；

有源器械需特别注意电气安全、电磁兼容（EMC）等专项检测能力。

四、委托生产流程

1.前期准备

注册人完成产品技术转移（包括设计文件、工艺验证、检验标准等）；

对受托方进行现场审计（重点关注生产条件、检验能力、不良事件处理流程）。

2.签订协议

质量协议：明确双方在原材料采购、生产过程控制、产品放行等方面的职责；

商业合同：约定知识产权、保密条款、违约责任等。

3.备案/审批

境内委托：通过“医疗器械注册管理信息系统”提交备案（需上传协议、受托方资质等）；

跨境委托：需国家药监局审批（罕见情况，需额外提交境外生产场地证明）。

4.生产与监管

受托方按注册工艺生产，注册人参与关键环节（如首件检验、灭菌验证）；

产品标签需标明委托双方名称、生产地址及注册证编号。

5.上市后管理

注册人负责不良事件监测、产品召回；

受托方配合提供生产记录、批次追溯数据。

五、特殊注意事项

1.有源器械专项要求

委托生产需确保产品符合GB 9706.1（医用电气设备安全）、YY 0505（EMC）等标准；

关键元器件（如电池、电路板）的供应商需列入质量协议管控。

2.变更管理

任何工艺、原材料或受托方的变更均需评估并报药监局备案（可能触发注册变更）。

3.跨境委托难点

境外生产企业需通过中国GMP检查（或提供等效证明）；

需指定境内代理人承担连带责任。

六、常见问题

Q：委托生产是否影响注册证？

A：注册证持有人不变，但生产地址需标注受托方信息，变更受托方需办理许可事项变更。

Q：研发阶段能否委托生产？

A：可以，但样品的受托方也需具备相应资质（如试生产许可证）。

七、建议操作

1. 委托前通过第三方机构进行合规性评估；

2. 定期（每年至少一次）对受托方进行质量体系复审；

3. 保留完整的委托生产记录（至少保存至产品有效期后5年）。

如需进一步协助（如协议模板、备案流程指导），可联系省级药监局医疗器械监管处或专业咨询机构。