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有源、无源医疗器械、体外诊断试剂研发
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医疗器械研发服务

一、有源医疗器械研发

1、医疗器械检测设备、理疗设备、治疗设备研发

2、独立医疗器械软件开发

3、有源光疗类器械研发

二、无源医疗器械研发

1、无源设备类研发

2、敷料凝胶类研发

3、耗材类研发

三、体外诊断试剂研发

1、各方法学的IVD试剂研发

2、特殊试剂研发

服务输出

1、项目立项;

2、设计输入:产品要求和供应商筛选;

3、小试:工艺及检测研究;

4、设计输出:工艺验证,试产,SOP技术资料输出;

5、产品设计验证:有效期验证、运输验证、包装验证;

6、输出所有设计开发记录资料;

7、产品验证:送注册检验。

我们有专业的多学科交叉的研发团队,为不同的注册申请人提供所需的产品研发设计、类别界定和专业科学的申报路径。

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